晋城市城区人民政府办公室关于印发晋城市城区药品安全突发事件应急预案的通知

晋城市城区药品安全突发事件应急预案

1 总则

1.1 编制目的

为指导和规范全区药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置药品安全突发事件，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，结合我区实际，编制本预案。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品质量抽查检验管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《山西省突发事件应对条例》《山西省突发事件应急预案管理办法》《晋城市药品安全突发事件应急预案》《晋城市城区突发公共事件总体应急预案》等编制。

1.3 工作原则

以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平急结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置。

1.4 适用范围

本预案适用于晋城市城区行政区域内（除市管单位，泽州县管单位，开发区办事处管辖单位外）或晋城市城区行政区域外涉及我区药品安全突发事件的应对处置工作。

1.5 事件分级

根据《晋城市药品安全突发事件应急预案》，将事件由高到低分为四个等级：特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件、一般药品安全突发事件。药品安全突发事件分级详见附录8.4。

2 应急指挥体系

2.1 区药品安全突发事件应急指挥部及职责

城区人民政府成立城区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区指挥部）。

指 挥 长：区政府分管药品监管工作副区长。

副指挥长：区政府办公室分管药品监管工作的副主任、区市场监管局局长、区卫体局局长、区应急局局长。

成员单位：区委宣传部、区委统战部、区政府办（外事办）、区发改局、区教育局、区工信局、区财政局、区交通运输局、区卫体局、区应急局、区市场监管局、区公安分局、区综合检验检测中心等有关单位。指挥长可根据实际情况增加相关区直单位为成员单位。

区指挥部主要职责：

（1）贯彻落实区委、区政府及上级有关部门关于处置药品安全突发事件的决策部署；

（2）制定药品安全应急总体规划，统筹组织协调全区药品安全突发事件风险防控、监测预警、应急处置、调查评估和善后工作；

（3）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；

（4）向区人民政府和市级有关部门报告药品安全突发事件应急处置工作情况；

（5）按照上级要求发布药品安全突发事件应急处置信息；

（6）批准和实施应急处置措施和方案；

（7）落实上级交办的关于药品安全突发事件应急处置的批示和指示。

2.2 区指挥部办公室及职责

区指挥部办公室设在区市场监管局，区市场监管局局长任办公室主任。

区指挥部办公室主要职责：

（1）承担区指挥部应急管理的日常工作；

（2）贯彻落实区指挥部的各项工作部署和指令；

（3）收集汇总分析上报药品安全突发事件应急处置信息，根据区指挥部指令通报应急处置工作情况；

（4）按区指挥部要求组织建立专家组，协调药品安全突发事件应急处置工作；

（5）组织药品安全事件宣传、培训、应急演练、预案修订等工作；

（6）按照区指挥部要求组织协调应急保障工作；

（7）完成区指挥部交办的其他任务。

2.3 区指挥部成员单位及职责

区指挥部成员单位职责详见附录8.5。

2.4 应急工作组组成及职责

区指挥部根据应急处置需要成立应急工作组。下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、医学救援组、应急保障组、应急专家组、宣传报道组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整。应急工作组组成及职责详见附录8.6。

3 风险防控、监测和预警

3.1 风险防控

市场监督管理部门依责开展日常药品安全监督检查工作，对上级发布的不合格产品公告中的产品进行调查评估，责令涉事企业查找问题产品不合格原因。根据药品安全质量风险情况，及时对问题产品采取停用、下架、封存、召回、停产、溯源、流向追踪等措施进行补救，依法查处违法违规行为，涉刑案件及时移送公安机关处理。对区药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测、企业和医疗机构的报警信息加强汇总分析，开展风险研判，制定调整城区药品安全风险监测方案。加大对重点品种、重点环节，尤其是高风险药品质量安全的检查频次，强化监管，重点防控。区指挥部有关成员单位加强药品安全信息综合利用和资源共享，构建各部门间信息共享机制。

3.2 监测

区市场监管局、区卫体局及其他有关部门，按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报。各监管部门根据信息依法采取有效防控措施。当发生药品安全事件风险较大时，按规定要求进行报告。

药品上市许可持有人、药品生产、经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查、排查和消除药品安全风险隐患。当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告当地市场监督管理部门和卫生健康部门。

3.3 预警

区卫体局、区市场监管局（药械不良反应监测中心）、区疾病预防控制中心等部门应加强协调联动，建立健全药品安全突发事件预防预警机制，加强监测监控。

区指挥部办公室对本行政区域内药品安全突发事件可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害分析研判，当发生药品安全突发事件风险时，应立即上报区人民政府，并按照事态发展的严重程度通报相关单位。针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

药品上市许可持有人、药品生产、经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人对本单位的药品安全加强监测监控，完善监测监控技术手段，及时把握药品安全基本情况，进行内部预警。

3.3.1 预警分级

按照《晋城市药品安全突发事件应急预案》，预警分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色、蓝色标识，一级为最高级别。根据事态的发展和采取措施的效果，预警级别可升级、降级。

区人民政府应当组织有关部门密切监测药品安全状况，负责发布一般药品安全突发事件的预警（四级预警）。

预警信息可通过广播、电视、报纸、网站、手机短信、微信、宣传车、电子显示屏等方式发布，必要时组织人员逐户通知。

3.3.2 预警措施

进入预警状态后，区指挥部视情况采取以下措施：

（1）组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围；

（2）指令应急工作组和负有相关职责的人员进入待命状态，按照各自职责做好应急准备的各项工作；

（3）迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全科普方面的宣传。针对引起药品安全突发事件的可疑药品，采取控制、封存、追回、销毁等措施，终止可能导致危害扩大的行为和活动；

（4）根据事态发展及时调集药品安全突发事件应急处置所需人员、物资和设备，确保应急保障工作；

（5）及时按照有关规定向社会发布事态最新情况，公布咨询电话，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会关注的问题，及时澄清谣言传言。

3.3.3 预警解除

有事实证明不可能发生药品安全突发事件或者隐患已经排除的，发布预警的部门应当立即宣布解除警报，终止预警状态并解除已经采取的有关措施。

4 先期处置

4.1 信息报告

药品上市许可持有人、药品生产、经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人在发现疑似发生药品安全突发事件时，要立即核准基本情况，并向市场监督管理部门等单位报告相关信息。

区指挥部接到药品安全突发事件信息报告后，立即组织核查、上报并跟踪、续报事件发展和应急处置情况。当发生与外宾、华侨、台港澳同胞相关的药品安全突发事件时，区指挥部办公室应及时通报区委统战部、区政府办（外事办）等部门。

4.2 报告内容及时限

突发事件信息报告分首报、续报、终报。首报要快，续报要准，终报要实，必须实事求是、要素完整、重点突出、表述精准、有始有终。

首报要素包括：发生的时间和地点、受伤人数、事件性质、影响范围、发展趋势、已经采取的措施、信息来源、报告单位、报告人等。突发事件信息报送的起算时间为突发事件发生后。一般等级的突发事件，须在事发后1小时以内报告；较大以上或暂时无法判明等级的突发事件，须在事发后30分钟以内电话报告有关情况，1小时以内书面报告简要情况。

续报要素包括：事态及处置的最新进展、事件衍生的最新情况，请求上级党委、政府协助解决的事项，省委省政府、市委市政府、区委区政府领导批示指示的贯彻落实情况等。较大以上突发事件每日至少续报1次；重大以上突发事件每4小时续报1次，特殊情况每2小时续报1次；造成伤亡人数发生变化的，应立即续报。

终报要素包括：事件处置结果、社会维稳、善后安置、恢复重建、对整个事件的调查评估等。

4.3 报告途径

药品安全突发事件信息报告实行逐级报告制度。药品安全突发事件发生后，区指挥部要采取一切措施，尽快掌握情况，按要求通过电话或书面形式核实报告有关信息。药品安全突发事件信息报告涉密的，需规范定密，标注密级和保密期限等信息，按照保密相关规定进行报告。

4.4 先期处置措施

药品安全突发事件发生后，事发单位和事发地市场监督管理部门、卫生健康部门应立即组织进行先期处置，控制事态发展。根据省、市、区的有关规定，对相关药品依法封存、溯源、流向追踪并汇总统计。根据事态发展情况采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施。做好涉事药品的抽样送检，及时上报有关信息。

5 应急响应

根据药品安全突发事件的危害程度和应对工作需要，应急响应由高到低分为Ⅰ级、Ⅱ级两个响应级别，Ⅰ级为最高级。

5.1 Ⅰ级应急响应

5.1.1 响应条件

发生以下情形之一时，启动I级响应：

（1）发生较大及以上药品安全突发事件；

（2）依靠区级力量无法应对的，超出晋城市城区行政区域的，需要上级人民政府或有关部门协调有关力量进行应急救援的；

（3）区指挥部根据当时情况认为应当启动Ⅰ级响应的其他情形。

5.1.2 响应程序

区指挥部办公室接到报告后，根据突发事件的严重程度、可控性、应急处置的难易程度和事件的影响范围进行研判，向区指挥部提出启动Ⅰ级应急响应的建议，由指挥长批准启动Ⅰ级应急响应，同时向上级指挥部报告。

5.1.3 响应措施

在采取Ⅱ级响应措施的基础上，进一步采取以下措施：

（1）贯彻区委、区政府和上级有关部门关于药品质量安全事件应急处置的决策部署以及领导的指示、批示精神；

（2）及时向区委、区政府和上级有关部门报告处置情况；

（3）协调调动区级应急力量按要求做好先期处置工作，控制事态发展，避免次生衍生事件发生；

（4）当上级指挥机构启动应急响应并直接接管指挥权时，区指挥部按照要求做好应急处置的各项配合工作。

（5）按要求做好突发事件其他相关工作。

5.2 Ⅱ级应急响应

5.2.1 响应条件

发生以下情形之一时，启动Ⅱ级响应：

（1）发生一般药品安全突发事件；

（2）依靠区一个部门或基层单位力量无法应对的，需要区级人民政府协调有关力量进行组织处置的；

（3）区指挥部根据当时情况认为应当启动Ⅱ级响应的其他情形。

5.2.2 响应程序

区指挥部办公室接到报告后，根据突发事件的严重程度、可控性、应急处置的难易程度和事件的影响范围进行研判，向区指挥部提出启动Ⅱ级应急响应的建议，由指挥长批准启动Ⅱ级应急响应。

5.2.3 响应措施

（1）贯彻落实区委、区政府和上级有关部门的决策部署；核实药品安全突发事件的情况，关注掌握事件现场动态，及时向区委、区政府和上级有关部门报告；需要应急力量支援时，向区委、区政府和上级指挥机构提出请求；

（2）区指挥部办公室立即组织区卫体局等相关成员单位、专家分析研判药品安全突发事件发展趋势，研究部署应急工作，制定应急处置方案；

（3）果断控制或切断事件灾害链，对事件涉及的相关药品进行统计、溯源及抽样送检；在本行政区域内采取涉事药品暂停使用等紧急控制措施；监督药品生产企业紧急召回相关药品，严格控制流通渠道；

（4）组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构、医疗救治和公共卫生专家赶赴现场，对药品安全突发事件患者实施救治；同时，做好疾病预防控制和卫生防疫工作；

（5）加强健康教育和法治宣传，有效提高人民群众的防范知识和自我防范意识；跟踪药品安全突发事件舆情动态，做好舆情引导工作；

（6）追踪涉事相关药品源头，依法控制违法当事人，涉嫌构成犯罪的，移送司法机关处理；

（7）按要求做好突发事件其他相关工作。

5.3 响应升级

当药品安全突发事件进一步扩大或者因药品安全突发事件造成患者病情加重时，可相应提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效应对药品安全突发事件，维护人民群众健康和社会稳定。

5.4 响应终止

当药品安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：

（1）药品安全突发事件相关患者全部得到救治，且无因本次药品安全突发事件出现其他并发症；

（2）出现问题的药品源头、原因已经查清，并对相应批次的问题药品采取了召回、查封、销毁等有效措施，不可能因药品安全突发问题引起次生、衍生事件；

（3）事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。

当符合上述条件时，区指挥部办公室提出终止响应的建议，根据应急响应“谁启动谁终止”原则，按相关程序宣布应急响应终止。

5.5 信息发布

收集、汇总事件相关信息后，上报区委、区政府和市药品安全突发事件应急指挥部。信息发布按照有关规定执行。

需要区指挥部发布的，由区指挥部或其办公室统一组织，采取召开新闻发布会、发布新闻通稿、组织记者采访等多种形式，通过新闻媒体、政府网站、政务新媒体等渠道向社会公布，做好宣传报道，正确引导舆论。在信息发布中，应当及时、准确、全面、客观地报道事故进展、医疗救治、善后处置等情况。第一时间发布简要信息，随后发布初步核实情况、应对措施和公众防范措施等，并根据事故处置情况做好后续信息发布，加强舆情监测。

6 后期处置

6.1 事件评估

区指挥部依据有关规定和要求，对药品安全突发事件做出调查评估，包括以下内容：事件的基本情况，事件的起因、性质、影响及后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进措施。

6.2 工作总结

药品安全突发事件应急处置结束后，区指挥部对应急处置工作进行总结并上报。

6.3 善后处置

区指挥部根据药品安全突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报区人民政府，指导协调事发地镇（街道）和区有关部门做好善后处置工作。

造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予补偿，承担受害人后续治疗及保障等相关费用。药品安全突发事件发生后，保险机构应按规定及时开展保险受理和保险理赔工作。

6.4 应急保障

6.4.1 队伍保障

区指挥部要成立由专业技术人员组成的快速反应救治队伍，做好药品安全知识与相关防治知识、处理抢救知识的培训。根据不同情况开展药品安全突发事件处置和应急演练，提高应急指挥、应急处理能力。

6.4.2 通信保障

区市场监管局建立区级市场监督管理系统药品安全突发事件信息网络，完善与各有关部门之间的应急信息沟通方式，实现各有关部门之间信息共享。

6.4.3 技术保障

药品安全突发事件的技术鉴定工作由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全突发事件时，委托相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，确保检测结果的准确性和有效性，为药品安全突发事件的定性提供科学依据。

6.4.4 物资保障

各级市场监管部门、卫生健康部门、药品上市许可持有人、药品生产、经营单位等要做好应急处置所需物资保障工作，加强对储备药品的质量监管，建立和完善应急物资管理维护机制，保障应急处置所需。

6.4.5 经费保障

各级财政部门将应急处置所需经费列入同级财政预算，按照事权、财权划分原则分级负担。

6.4.6 医疗保障

区卫体局负责应急处置工作中的医疗卫生保障，组织协调全区卫生资源，对群体性伤害事件或大面积中毒事件等实施医疗救治。根据人员伤害及中毒程度落实相关药品的供应、调拨，并迅速进入事件现场指定区域实施医疗急救。

7 附 则

7.1 预案评估与修订

本预案一般每三年评估一次，如有关法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化的；应急指挥机构及其职责发生较大调整的；面临的风险发生较大变化的；重要应急资源发生较大变化的；在突发事件实际应对和应急演练中发现问题需要作出较大调整的；应急预案审批单位要求修订的；应急预案编制单位认为应该修订的其他情况，应当及时组织修订。

区指挥部成员单位可以根据专项预案并结合实际编制应急工作手册，报区指挥部办公室备案。

应急救援队伍、保障力量等应当结合实际情况，针对需要参与突发事件应对的具体任务编制行动方案。

7.2 宣传培训与演练

加强药品不良反应和合理用药知识的宣传教育，引导群众正确认识和对待药品不良反应，促进群众合理用药，防止和减少因不合理使用药品带来的药品安全事件的发生。药品安全突发事件应急培训工作采取分级负责的原则，由各级有关部门根据各自职责组织实施。区指挥部根据实际情况和工作需要，每三年至少组织开展一次药品安全突发事件应急演练。

7.3 奖励与责任

区指挥部对参加药品安全突发事件应急处置做出突出贡献的先进集体和个人进行表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和应急处置过程中，有玩忽职守、失职渎职涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究当事人责任。

7.4 本预案数字表述的“以上”含本数，“以下”不含本数。

7.5 预案解释

本预案由区市场监管局负责解释。

7.6 预案实施时间

本预案自印发之日起施行。

8 附 录

8.1 晋城市城区药品安全突发事件应急组织体系框架图

8.2 晋城市城区药品安全突发事件应急处置流程图

8.3 晋城市城区药品安全突发事件应急联络方式

8.4 药品安全突发事件分级

8.5 晋城市城区药品安全突发事件应急指挥部成员单位职责

8.6 晋城市城区药品安全突发事件应急工作组职责

附录8.1-8.6.doc